Sužinokite apie 5 naujus vaistus, kurie pasirodys 2020 m

Informacija apie vaistus

Nuo 2010 m. JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) kasmet patvirtintų naujų vaistų skaičius dramatiškai išaugo, vidutiniškai kasmet suteikiant daugiau kaip 38 naujus patvirtinimus, palyginti su ankstesniais arčiau 21. Tai yra puiki žinia pacientams, nes naujų vaistų ir biologinių produktų paprastai reiškia daugiau gydymo galimybių žmonėms, kuriems jų labiausiai reikia.

Iš kiekvienais metais patvirtintų naujų vaistų yra vieni naujoviškų produktų, kurie dar niekada nebuvo naudojami, o kiti yra susiję (jei ne tokie patys kaip) su kitais jau turimais vaistais ir konkuruos rinkoje. Pastarieji paprastai yra naujai prieinami dėl to, kad pasibaigė patentų galiojimo laikas, leidžiant daugiau galimybių ir generinių vaistų versijų parduoti komerciškai.

Kaip vaistus patvirtina FDA?

FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centras ( CDER ) yra atsakinga už naujų vaistų patvirtinimą ir vertinimą, kol jie nėra prieinami visuomenei. Pagal FDA , CDER užtikrina, kad tiek firminiai, tiek generiniai vaistai veikia tinkamai ir kad jų nauda sveikatai nusveria jų pačių riziką.

Proceso farmacijos įmonės turi praeiti, kad gautų FDA patvirtinimą ir savo ruožtu pradėtų pardavinėti savo vaistus, yra ilgas ir struktūrizuotas. Tai gali užtrukti iki pustrečių metų kad FDA patvirtintų naują vaistą, kuris yra daugiausiai metų, kuriuos tyrėjai imasi kurdami vaistą ir atlikdami klinikinius tyrimus. Kai kuriais atvejais, pvz., Gydant gyvybei pavojingas ligas, FDA pagreitins procesą naudodama pagreitintą patvirtinimą.

Iš esmės yra trys FDA patvirtinimo proceso etapai.

1. Tikslinės būklės ir galimų gydymo būdų analizė

FDA analizuoja ligą ar būklę, kurioms gydyti skirtas vaistas ar produktas. Tai darydamas, jis taip pat įvertina dabartinę būklės gydymo aplinką, kad galėtų veiksmingai įvertinti galimą vaisto naudą ir riziką.

2. Klinikinių duomenų naudos ir rizikos vertinimas

Daugeliu atvejų vaistų gamintojai turi pateikti mažiausiai dviejų klinikinių tyrimų rezultatus. FDA naudoja šiuos duomenis, kad įvertintų vaisto riziką ir naudą.

3. Rizikos valdymo strategijos

Kadangi visi narkotikai kelia pavojų, būtina, kad vaistų gamintojai turėtų planą juos valdyti. Tai gali apimti FDA patvirtintą vaistų etiketę, kurioje aiškiai nurodoma visa rizika ir nauda, ​​taip pat kaip jas sušvelninti, tačiau taip pat gali būti išplėstos ir išsamesnės strategijos.

Kas atsitiks, kai FDA patvirtins vaistą?

Jei FDA sėkmingai patvirtino vaistą pardavimui, laikas, per kurį jis patenka į rinką ir tampa prieinamas pacientams, gali labai skirtis. Dažnai priklauso nuo to, kaip greitai įmonė gali sukurti ir paruošti visą reikalingą rinkodaros medžiagą, įskaitant pakuotę, mokomąją ir reklaminę medžiagą, kuri visa praeina pagal įstatymus.

Atsižvelgiant į konkretų vaistą, pavyzdžiui, generinį vaistą paprastai galima pateikti į rinką daug greičiau nei visiškai naują, novatorišką vaistą, ir nuo vaistų kompanijos išteklių, kai kuriuos vaistus galima įsigyti per kelias savaites nuo jų patvirtinimo, o kitiems reikalingi mėnesiai ar ilgiau .

Nauji vaistai 2020 m

Turint tai omenyje, nemenkas žygdarbis yra tas, kad 2020 m. Pacientams bus galima įsigyti daug naujų vaistų. Kai kurie, žinoma, dar nežinome, nes jie bus patvirtinti ir paruošti pardavimui per ateinančius 12 mėnesių. Tai yra penkių naujų vaistų, kuriuos FDA patvirtino 2019 m., Sąrašas, kurį ruošiamasi įsigyti 2020 m., Sąrašas.

Jautikas (voxelotor)

Tai naujas vaistas vartojamas pjautuvo pavidalo anemijai - gyvybei pavojingai paveldimai kraujo ligai, deformuojančiai raudonuosius kraujo kūnelius, gydyti. Pjautuvo formos ląstelės neleidžia deguoniui efektyviai pernešti viso kūno. „Oxbryta“ slopina pjautuvo ląstelių centrinę anomaliją, dėl kurios gali labai padidėti hemoglobino kiekis.

„Oxbryta“ yra vaisto, kuriam buvo suteiktas pagreitintas patvirtinimas, pavyzdys 2019 m. lapkričio 25 d . Prireikė tik dviejų savaičių, kol vaistas pasirodė rinkoje. Nuo 2019 m. Gruodžio mėn. Jį galima naudoti vyresniems nei 12 metų pacientams, sergantiems pjautuvine anemija. Jis bus lengviau prieinamas, padidinus platinimą per visą 2020 m.

Paimta kartą per dieną kaip geriamoji tabletė, Oxbryta mažmeninė kaina yra 10 417 USD per mėnesį. Tai laikoma novatorišku vaistu nuo šios ligos, nes ji gydo ne tik simptomų, bet ir pjautuvinės anemijos priežastis.

Brukinsa (zanubrutinibas)

Kitas vaistas, kuriam buvo suteiktas greitas patvirtinimas FDA 2019 m. lapkritį buvo vaistas „Brukinsa“, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma, gydyti. Tačiau pacientai, prieš pereidami prie „Brukinsa“, turi būti išbandę bent vieną kitą terapiją.

Vaistų gamintoja „BeiGene USA“ gavo FDA patvirtinimą dėl „Brukinsa“ ir konkuruos su kitais vaistais, įskaitant pirmąjį į rinką. Imbruvica .

Šiuo metu Brukinsa kainuoja 12 935 USD už 30 dienų atsargas, ją galima vartoti kasdien arba du kartus per dieną. Šiuo metu vaistu atliekami tolesni klinikiniai tyrimai, bandant antrą kartą patvirtinti kaip lėtinės limfocitinės leukemijos gydymą. „BeiGene“ neseniai išleistus duomenis kuris rodo pažadą.

Roflumilast

Roflumilast yra bendrinė Daliresp ir greičiausiai taps prieinamas 2020 m. Šis vaistas vartojamas pacientams, sergantiems sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti.

Paprastai tai yra puiki naujiena vartotojams, kai atsiranda generinis vaistas, nes generinis vaistas gali sumažinti vaistų kainą iki 85%. Nors gamintojas („Breckenridge Pharmaceutical, Inc.“) gavo FDA patvirtinimą, nėra garantijų, kada jis taps komerciškai prieinamas dėl vaistų išskirtinumo ir patentų.

Kiti vaistai, kartais vartojami LOPL gydyti, yra tokie kaip bronchus plečiantys vaistai Xopenex , kortikosteroidai, tokie kaip Floventas ir kartu vartojamų vaistų „Symbicort“ .

SUSIJĘS: Ar generiniai vaistai yra tokie pat geri kaip firminiai vaistai?

Kombotegraviro ir rilpivirino derinys

2019 m. Pradžioje „ViiV Healthcare“ taikoma patvirtinti jų mėnesinį injekcinį dviejų vaistų režimą pacientams, sergantiems ŽIV-1 infekcija, gydyti. Tai skirta konkuruoti su standartiniais trijų vaistų režimais, kurie šiuo metu naudojami ŽIV-1 infekcijoms gydyti. Mėnesio injekcijos forma laikoma daug labiau patogu tinkamų pacientų gydymo galimybė, palyginti su vartojimu a piliules kasdien .

Pasak gerų žinių ŽIV sergantiems pacientams Likimas , Viiv tikisi, kad gydymą maisto ir vaistų administracija patvirtins iki kitų metų pradžios. Patvirtinus, kombinuotam vaistui bus suteiktas prekės pavadinimas.

SUSIJĘS: FDA patvirtina Biktarvy vartojimą ŽIV režimuose

Rybelsus (semaglutidas)

„Rybelsus“ yra vienas iš pirmaujančių pasaulyje į diabetą orientuotų farmacijos kompanijų „Novo Nordisk“ vaistas. Naujam vaistui buvo suteiktas FDA leidimas gydyti 2 tipo diabetu sergančius suaugusiuosius 2019 m. Rugsėjo mėn ir komerciškai tapo prieinamas gruodžio mėn. Kai vaistai gaminami iš Danijos į JAV 2020 m., O gydytojai sužino daugiau apie jo naudą, šis vaistas greičiausiai taps plačiai prieinamas.

Kai bus, jis bus siūlomas kaip tabletė vieną kartą per parą po 3 mg, 7 mg ir 14 mg dozes ir yra vienintelis tablečių pavidalo į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas. Veiklioji medžiaga semagliutidas jau yra prieinama injekcinė forma .

„Novo Nordisk“ šiuo metu bendradarbiauja su draudikais, siekdama, kad apdraustų pacientų išlaidos neviršytų 10 USD per mėnesį; tačiau yra pranešimų, kad pacientams tai gali kainuoti iki 772,43 USD už 30 dienų atsargas.

SUSIJĘS: Vaistai nuo diabeto ir gydymas

Nors tai tik naujų vaistų, kurie gali būti parduodami 2020 m., Apžvalga, tai rodo būsimus įdomius dalykus - labai reikalingus, pažangius gydymo būdus tampa lengviau gauti. Nuo naujų, novatoriškų produktų, prieinamesnių generinių vaistų ir patogių gydymo alternatyvų, būtinai kreipkitės į savo gydytoją per 2020 m., Jei atsiras naujų, jūsų poreikiams svarbių vaistų.