Pagrindinis >> mRNR technologija >> Teigiami duomenys iš Omicron BA.4/BA.5 – pritaikyto dvivalenčio stiprintuvo bandymo

Teigiami duomenys iš Omicron BA.4/BA.5 – pritaikyto dvivalenčio stiprintuvo bandymo

Pfizer ir BioNTech paskelbė ankstyvieji II/III fazės klinikiniai duomenys teismo procesas vertinant įmonių Omicron BA.4/BA.5 pritaikytos dvivalentės vakcinos nuo COVID-19 (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent [originalas ir Omicron BA.4/BA.5]) saugumą, toleravimą ir imunogeniškumą .

30 mikrogramų revakcinacija Omicron BA.4/BA.5 pritaikytos dvivalentės vakcinos parodė, kad Omicron BA.4/BA.5 neutralizuojančių antikūnų atsakas žymiai padidėjo, palyginti su prieš revakcinacija, remiantis serumu, paimtu praėjus 7 dienoms po suleidimo. palyginami atsakai, pastebėti 18–55 metų ir vyresniems nei 55 metų asmenims (po 40 dalyvių kiekvienoje amžiaus grupėje).

Lyginant atsaką vyresniems nei 55 metų asmenims, kurie buvo paskiepyti dvivalenčia vakcina arba originalia vakcina, 30 mikrogramų revakcinacija originalios Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos (taip pat vadinamos BNT162b2 laukinio tipo) sukėlė daugiau. ribotas neutralizuojančių antikūnų atsako prieš Omicron BA.4/BA.5 variantus padidėjimas.

Iki šiol gautas COVID-19 vakcinos atsakas patikimai parodė nuoseklias tendencijas skirtingose ​​​​amžiaus grupėse, ir tai patvirtina šie ankstyvieji dvivalentės vakcinos duomenys. Visi šie duomenys rodo, kad 30 mikrogramų revakcinacinė Omicron BA.4/BA.5Ð pritaikytos dvivalentės vakcinos dozė užtikrins geresnę apsaugą nuo Omicron BA.4 ir BA.5 variantų nei originali vakcina jaunesniems ir vyresniems suaugusiems. Omicron BA.4 ir BA.5 pritaikyta dvivalentė vakcina buvo gerai toleruojama, o ankstyvieji duomenys rodo, kad saugumo profilis yra palankus, panašus į pradinės vakcinos.

Albertas Bourla, „Pfizer“ pirmininkas ir generalinis direktorius, teigė: „Nuo pat pirmųjų pandemijos dienų siekėme skaidriai dalytis duomenimis apie mūsų vakcinas nuo COVID-19 visuomenės sveikatos labui. Nors tikimės brandesnių imuninio atsako duomenų iš Klinikinis mūsų Omicron BA.4/BA.5 pritaikytos dvivalentės vakcinos tyrimas ateinančiomis savaitėmis, džiaugiamės, kad praėjus vos savaitei po vakcinacijos jaunesniems ir vyresniems suaugusiems buvo gautas vilčių teikiantis atsakas. Šie ankstyvieji duomenys rodo, kad mūsų dvivalentės vakcinos suteiks geresnę apsaugą nuo šiuo metu cirkuliuojančių variantų nei originali vakcina ir galbūt padės pažaboti būsimus antplūdžius šią žiemą.

„Šios preliminarios išvados atitinka mūsų ikiklinikinius duomenis, rodančius žymiai padidėjusį neutralizuojančių antikūnų atsaką prieš Omicron sublinijas BA.4 ir BA.5“, – teigė Ugur Sahin, MD, „BioNTech“ generalinis direktorius ir vienas iš įkūrėjų. „Dabartinis BA.4 / BA.5 ir susijusių porūšių dominavimas pabrėžia mūsų duomenimis ir mokslu pagrįsto požiūrio svarbą kuriant vakciną, pritaikytą šioms paplitusioms viruso padermėms ir pateikti ją laiku. “

Imunogeniškumas buvo įvertintas naudojant SARS-CoV-2 gyvo viruso fluorescencinio židinio mažinimo neutralizacijos testą. Serumai buvo paimti praėjus 7 dienoms po antrosios revakcinacijos iš vyresnių nei 55 metų dalyvių (po 40 dalyvių kiekvienoje amžiaus grupėje) ir lyginami su 7 dienų po serumu iš 40 vyresnių nei 55 metų dalyvių, kurie anksčiau buvo gavę tris BNT162b2, koduojančių laukinio tipo SARS-CoV-2 baltymas ir antrasis stiprintuvas su BNT162b2 laukinio tipo.

Serumai taip pat buvo renkami praėjus 7 dienoms po antrosios revakcinacijos iš 18–55 metų amžiaus dalyvių, kuriems buvo pritaikyta Omicron BA.4/BA.5 pritaikyta dvivalentė revakcinacija (n = 40), siekiant palyginti jaunesnių ir vyresnių suaugusiųjų dvivalentės vakcinos atsaką. Laikotarpis tarp trečios ir ketvirtos dozių dvivalentės vakcinos recipientams buvo beveik 11 mėnesių, palyginti su maždaug 6 mėnesiais pradine vakcina. Nepaisant šio skirtumo, pradiniai neutralizuojančių antikūnų titrai visose grupėse buvo analogiški. Tarp dalyvių mėginiai buvo vienodai stratifikuoti kiekvienoje grupėje tarp tų, kurie anksčiau ar dabar sirgo SARS-CoV-2, ir tų, kurie anksčiau ar dabar neturėjo SARS-CoV-2.

Per ateinančias savaites numatomi papildomi duomenys, matuojantys atsaką praėjus 1 mėnesiui po Omicron BA.4/BA.5 dvivalentės vakcinos revakcinacijos. Šie duomenys bus naudojami siekiant paremti galimą įmonių Omicron BA.4/BA.5 pritaikytos dvivalentės COVID-19 vakcinos visišką licenciją ir visuotinę registraciją. Be to, įmonės pradėjo lygiagrečią I/II/III fazę teismo procesas tiriant Omicron BA.4/BA.5Ð pritaikytą dvivalentę vakciną tarp vaikų nuo 6 mėnesių iki 11 metų.

Šiame straipsnyje pateiktas turinys skirtas tik informaciniams tikslams. Turinys nėra skirtas profesionalių patarimų pakaitalui. Pasikliauti bet kokia šiame straipsnyje pateikta informacija prisiimate tik jūsų pačių riziką.

« Spustelėkite čia, kad grįžtumėte į „mRNA Technology Update“.