FDA patvirtina pirmąją „ProAir HFA“ bendrąją

žinios

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „Perrigo“ ir jos partneriui „Catalent Pharma Solutions“ patvirtinimą pirmajam „ProAir HFA“ generiniam vaistui (albuterolio sulfatui). Gelbėjimo inhaliatorius gali gydyti ar užkirsti kelią 4 metų ir vyresnių žmonių bronchų spazmams su grįžtama obstrukcine kvėpavimo takų liga ir fizinio krūvio sukeltu bronchų spazmu.

„Teva“, „ProAir“ gamintoja, 2019 m. Sausio mėn. Išleido autorizuotą „ProAir“ generinį vaistą. Ši naujoji AB reitingo generinė versija yra pirmoji originalios formulės, kurios negamina „Teva“, kopija. Tai turėtų dar labiau sumažinti kainas. Kitaip tariant, astma sergantys žmonės netrukus turės pigesnę galimybę lengviau kvėpuoti.

„ProAir“ yra populiariausias gelbėjimo inhaliatorius JAV. Šis generinis albuterolio sulfatas inhaliacinis aerozolinis produktas suteikia papildomą pasirinkimą 26 milijonams žmonių, sergančių astma, JAV, iš kurių daugeliui reikia naudoti ilgalaikį kontrolinį vaistą ir greitai veikiantį vaistą, pavyzdžiui, gelbėjimo inhaliatorių.

Kaip ir „ProAir HFA“, bendroji versija yra dozuojamos dozės inhaliatorius, kurį astma sergantys žmonės gali naudoti kaip greitai veikiantį vaistą. Tai vaisto rūšis, vadinama bronchodilatatoriumi. Tai suteikia greitą atsipalaidavimą, atpalaiduojant kvėpavimo takų raumenis, atveriant juos orui tekėti. Vos per kelias minutes po inhaliatoriaus vartojimo vaistas palengvina tokius simptomus kaip švokštimas, spaudimas krūtinėje ir dusulys.

Bendro „Proair HFA“ patvirtinimas yra reikšmingas laimėjimas! sako Shaili Gandhi, Pharm.D., „SingleCare“ formalių operacijų viceprezidentas. Narkotikų kompanijoms sunku gauti leidimą vartoti vaistus sudėtingose ​​tiekimo sistemose - tai pirmasis generinis dozuojamų dozių inhaliatorius, patvirtintas per 20 metų.

Pasak FDA komisaro, medicinos mokslų daktaro Stepheno M. Hahno, yra vėlavimo priežastis. Tokie matuojamų dozių inhaliatoriai yra žinomi kaip sudėtingi generiniai vaistai, kuriuos tradiciškai sunkiau nukopijuoti dėl jų sudėtingos sudėties ar pristatymo būdo, sakoma Hahno pranešime, kuriame paskelbta FDA pritarimas vasario 24 d.

Vaisto bus 200 dozuotų inhaliacijų. Dozės dydžiai gali skirtis, atsižvelgiant į vartotojo poreikius. ( „ProAir HFA“ skyrimo informacija rekomenduoja du kartus įkvėpti kas keturias ar šešias valandas arba du įkvėpimus 15-30 minučių prieš mankštą.) Sveikatos priežiūros specialistai siūlo žmonėms, kuriems reikia daugiau nei du kartus per savaitę naudoti gelbėjimo inhaliatorių, aptarti savo būklę su savo gydytoju, nes gali tekti pakoreguoti ilgalaikiai kontroliniai vaistai.

Jei sergate astma ir naudojate gelbėjimo inhaliatorių, pvz., „ProAir HFA“, šis patvirtinimas gali reikšti daugiau pinigų kišenėje. Praėjusiais metais „Proair HFA“ pardavimai siekė maždaug 1,4 mlrd. USD, sako dr. Gandhi. Bendrasis leidimas padės sumažinti daugelio vartotojų patirtą išlaidų naštą. Iš pradžių generinių vaistų išleidimas bus ribotas, tačiau gamybos įmonė numato pastovų tiekimą iki metų pabaigos.

„Perrigo“ ir jos partneris „Catalent“ patvirtino pareiškime, išplatintame vasario 25 d kad jie planuoja padidinti gamybą, kad patenkintų numatomą būsimą paklausą po pradinio riboto komercinio tiekimo.Kitos šio tipo albuterolio inhaliatorių prekės ženklo versijos yra Ventolin HFA , kurį gamina „GlaxoSmithKline“, ir „Proventil HFA“, kurį gamina „Merck Sharp & Dohme Corp.“.