Pagrindinis >> Informacija Apie Vaistus, Naujienos >> FDA patvirtina pirmąją Ebolos vakciną „Ervebo“

FDA patvirtina pirmąją Ebolos vakciną „Ervebo“

FDA patvirtina pirmąją Ebolos vakciną „Ervebo“žinios

Istoriniu patvirtinimu JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė sertifikavusi „Ervebo“ - pirmąją pasaulyje Ebolos vakciną, skirtą užkirsti kelią ir apsaugoti nuo Ebolos viruso (EVD).

Kas yra Ebola?

Ebola yra labai užkrečiamas virusas. Jis plinta tiesiogiai kontaktuojant su krauju, kūno skysčiais ir užkrėstų gyvūnų ar žmonių audiniais - ir gali būti perduodamas net kontaktuojant su skysčiais užterštais paviršiais ir medžiagomis (pavyzdžiui, patalyne ar drabužiais). Viruso inkubacinis laikotarpis svyruoja nuo dviejų iki 21 dienos (dažniausiai nuo aštuonių iki 10 dienų). Tada simptomai gali pasireikšti staiga, įskaitant karščiavimą, nuovargį, raumenų skausmą, galvos skausmą ir gerklės skausmą. Po šių simptomų atsiranda vėmimas, viduriavimas, bėrimas, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, o kai kuriais atvejais - ir vidinis bei išorinis kraujavimas.



Ebola viruso liga buvo atkreipta Amerikos visuomenės dėmesį po geriausiai parduodamos Richardo Prestono negrožinės literatūros knygos Karštoji zona buvo išleista 1994 m. - dokumentavo Ebola viruso ligos kilmę ir atvejus Afrikoje į pietus nuo Sacharos. Tačiau EVD patvirtinti protrūkiai kankina žmonių populiacijas nuo 1970-ųjų. Pasak FDA, protrūkis Gvinėjoje, Liberijoje ir Siera Leonėje (truko nuo 2014 iki 2016 m.) Sukėlė daugiau kaip 28 000 EVD atvejų ir daugiau nei 11 000 mirčių. Šiuo metu Kongo Demokratinė Respublika (KDR) išgyvena antrą pagal dydį EVD protrūkį pasaulyje.

Ar yra Ebolos vakcina?

Ebolos viruso liga yra reta, bet sunki ir dažnai mirtina liga, kuri neturi sienų, teigia Peteris Marksas, FDA Biologijos vertinimo ir tyrimų centro direktorius. pranešimas spaudai . Skiepai yra būtini siekiant užkirsti kelią protrūkiams ir sustabdyti Ebolos viruso plitimą, kai įvyksta protrūkiai.

Štai kur patenka Ervebo. Ebolos vakcina, kurią gamina farmacijos įmonė „Merck & Co., Inc.“, skiriama kaip vienos dozės injekcija. Tai gyva, susilpninta vakcina, genetiškai modifikuota taip, kad joje būtų Zairo ebolaviruso baltymų.



Ebolos vakcinos kūrimas

Ebolos vakcinos kūrimo darbai buvo pradėti 2004 m., Tačiau tik 2010 m. Prasidėję protrūkiai buvo ypač svarbūs Ervebo vertinimo ir patvirtinimo procesai.

2018 m. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pradėjo naudoti Ervebo kaip gydymą po to, kai FDA suteikė vakcinos „Breakthrough Therapy“ pavadinimą. Tai palengvino vaistų kūrimą ir mokslinį įvertinimą ir leido vakciną naudoti pagal išplėstinę prieigos programą, kad padėtų sušvelninti KDR protrūkį.

Tyrimo, atlikto per 2014–2016 m. Protrūkį Gvinėjoje, metu nustatyta, kad Ervebo yra 100% veiksminga siekiant užkirsti kelią Ebolos ligos atvejams, kurių simptomai atsirado daugiau nei 10 dienų po vakcinacijos. Ervebo saugumas buvo tirtas 15 000 pacientų Afrikoje, Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo injekcijos vietos reakcijos, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis.



Tačiau atkreipkite dėmesį, kad „Ervebo“ veiksminga tik prieš Zairos Ebolos padermę - pasak Mercko.

O dabar vakcinacija patvirtinta siekiant išvengti Ebolos viruso ligos (EVD), kurią 18 metų ir vyresni asmenys sukelia Zaire'o ebolavirusas, profilaktikai. Iki šio patvirtinimo Ebolos viruso vakcina galėjo būti naudojama tik kritiniais atvejais, kaip antai dabartinis protrūkis, sakė dr. Johnas Dye'as, JAV armijos medicinos infekcinių tyrimų instituto virusinės imunologijos vadovas.

Gavusi „Ervebo“ pritarimą, ji gali būti naudojama kaip veiksminga prevencinė priemonė, padedanti sustabdyti protrūkių atsiradimą, užuot sugebėjus reaguoti tik tada, kai jie pasireiškia.



Šiandieninis patvirtinimas yra svarbus žingsnis tęsiant kovą su ebola, glaudžiai bendradarbiaujant su partneriais visame JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamente, taip pat su tarptautiniais partneriais, tokiais kaip Pasaulio sveikatos organizacija, Anna Abram, FDA komisaro pavaduotoja Politikos, teisės aktų ir tarptautinių reikalų sakoma pranešime spaudai. Šios pastangos, įskaitant šiandieninį svarbų patvirtinimą, atspindi nepajudinamą FDA pasiaukojimą panaudojant mūsų patirtį, siekiant palengvinti saugių ir veiksmingų medicinos produktų kūrimą ir prieinamumą, siekiant patenkinti neatidėliotinus visuomenės sveikatos poreikius ir kovoti su infekcinėmis ligomis.

Kada bus galima įsigyti Ebolos vakcinos?

Pasak „Merck“ pranešimo spaudai, Ebolos viruso vakcinos dozės greičiausiai bus paruoštos iki 2020 m. Rudens. Farmacijos kompanija bendradarbiaus su Pasaulio sveikatos organizacija, UNICEF, JAV vyriausybe ir Gavi (Vakcinų aljansu), kad nustatytų platinimo metodus. vakcinai.