Svorio metimo vaistas „Belviq“, pašalintas iš JAV rinkos, kelia susirūpinimą, kad jis kelia vėžio riziką

žinios

Vasario 13 d. Eisai , svorio metimo vaisto gamintojai Belviq ir „Belviq XR“ ((lorcaserino HCI), savanoriškai išvedė vaistą iš JAV rinkos JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) . „Belviq“ yra receptinis vaistas, kurį galima įsigyti tabletėmis ir pailginto atpalaidavimo tabletėmis. Tai padidina sotumo jausmą, padedant pacientams mažiau valgyti ir numesti daugiau svorio, ypač vartojant kartu su dieta ir mankšta. 2012 m. FDA patvirtino nutukusius suaugusiuosius „Belviq“; arba kurie turi antsvorio ir turi su svoriu susijusių medicininių problemų, tokių kaip diabetas, aukštas kraujospūdis ar didelis cholesterolio kiekis.

Kodėl FDA paprašė „Belviq“ pasitraukti?

Kaip dalį „Belviq“ rinkodaros patvirtinimo FDA reikalavo, kad „Eisai“ atliktų ilgalaikį tyrimą, kuriame būtų ištirta, ar šis vaistas nekėlė jokių širdies ir kraujagyslių sistemos vartotojų problemų. Tyrimas truko penkerius metus ir apžvelgė 12 000 vartotojų, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis ir (arba) turinčiais didelę riziką susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis. Nustatyta, kad vaistas iš tikrųjų padėjo vartotojams mesti svorį nesukeldamas didelių širdies problemų.

Tačiau peržiūrėdama duomenis, FDA nustatė, kad žmonėms, vartojantiems „Belviq“, vėžys dažniau nei tiems, kurie nevartojo šio vaisto. Remiantis FDA analize, tyrimo laikotarpiu vėžys buvo diagnozuotas 7,7% Belviq vartotojų, palyginti su 7,1% kontrolinės grupės asmenų, vartojusių placebą (neaktyvias piliules, kuriose nebuvo jokių vaistų). Vėžio tipai buvo kasos, kolorektalinis ir plaučių vėžys. Nors bendrovė teigia, kad duomenų interpretacija skiriasi nuo FDA, FDA teigia, kad „Belviq“ naudojimo rizika yra didesnė už jos teikiamą naudą.

„Eisai“ gerbia FDA sprendimą ir glaudžiai bendradarbiauja su Agentūra dėl išstojimo proceso, sakė bendrovė a pareiškimas .

Ką turėtų daryti „Belviq“ vartotojai?

FDA įspėja vartotojus nedelsiant nutraukti Belviq vartojimą ir su savo gydytojais aptarti kitus svorio metimo metodus. Belviq veikia kitaip nei kai kurie kiti rinkoje vartojami svorio metimo vaistai, todėl gali būti, kad gydytojas gali patarti vartoti kitokius vaistus arba rekomenduoti vien dietą ir mankštą.

Norėdami tinkamai atsikratyti nenaudoto Belviq, vaistus atiduokite į a narkotikų atsiėmimo vieta . Jei tai neįmanoma, FDA rekomenduoja išmesti „Belviq“ į šiukšliadėžę:

• Išimkite vaistus iš receptinio buteliuko ir sumaišykite su nepatraukiančia medžiaga, pavyzdžiui, kačių kraiku ar panaudotais kavos tirščiais. Negalima sutraiškyti tablečių.
• Įdėkite vaistų mišinį į sandarų plastikinį maišelį.
• Išmeskite konteinerį su buitinėmis šiukšlėmis.
• Pašalinkite savo tapatybę iš receptinio butelio ir perdirbkite arba išmeskite.

Ar man reikia papildomų vėžio patikrinimų?

Ne. FDA nereikalauja jokių papildomų vėžio tyrimų Belviq vartotojams, išskyrus tuos, kurie jau patariami plačiajai visuomenei. Vartotojai neturėtų sunerimti, sakoShaili Gandhi, Pharm.D., „SingleCare“ formalių operacijų viceprezidentas. Pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytojais apie visus jiems kylančius klausimus ar rūpesčius. Diskusijoje turėtų būti numatytos alternatyvios vaistų vartojimo galimybės ir svorio metimo metodai.

Pacientai arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali pranešti apie bet kokius klausimus FDA MedWatch saugos informacijos ir nepageidaujamų reiškinių ataskaitų programai iki pateikdamas internetinę ataskaitą arba paskambinę 1-800-332-1088.