Kas yra įspėjimas apie juodąją dėžę?

Informacija apie vaistus

Nenuostabu, kad ne visi vaistai yra vienodi. Nors kai kurie vaistai turi minimalų šalutinį poveikį, kiti turi rimtesnių, kartu su rizika dėl nepageidaujamų reiškinių. Jei kyla susirūpinimas dėl vaisto vartojimo, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) taiko įspėjimus. Įspėjimų, nurodytų ant receptinių vaistų etikečių, tipas skiriasi priklausomai nuo šalutinio poveikio tipo. FDA juodosios dėžės įspėjimas atkreipia dėmesį į vaistus, turinčius rimtesnį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, širdies nepakankamumą. Įspėjimai įspėja vaistus išrašiusius pacientus ir pacientus, kad vaistas gali kelti rimtą ar gyvybei pavojingą pavojų.

Kas yra įspėjimas apie juodąją dėžę?

Juodosios dėžės įspėjimas arba įspėjimas dėžutėje yra FDA įspėjimas, skirtas vartotojams įspėti apie rimtus ar gyvybei pavojingus šalutinius poveikius, kuriuos gali sukelti vaistas. Rasta ant receptinių vaistų pakuotės, tai yra rimčiausias FDA įspėjimas.

Vaistas gauna įspėjimą apie juodąją dėžę, kai jis gali sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali sukelti hospitalizavimą ir mirtį. Juodosios dėžės įspėjimas taip pat paaiškina, kaip tam tikroms žmonių grupėms, pavyzdžiui, nėščioms moterims, vaikams ar pagyvenusiems žmonėms, reakcijos gali būti blogesnės.

Visi Jungtinių Valstijų vaistai turi būti išbandyti, kad būtų patvirtinta FDA. Šio bandymo metu vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, dėl kurio prieš einant į rinką reikia įspėti apie juodąją dėžę. Kartais atliekant šiuos naujų vaistų klinikinius tyrimus, kiekvienas šalutinis poveikis gali būti neatskleistas, nes tyrimus atlieka tik keli tūkstančiai pacientų. Rimtesnių šalutinių reiškinių gali būti vėliau, kai vaistas jau bus patvirtintas, kai jį vartos dešimtys ar šimtai tūkstančių pacientų. Kai taip atsitiks, po to, kai jis pasirodys rinkoje, į vaistą gali būti įtraukti įspėjimai apie juodąją dėžę.

Kur galiu rasti juodosios dėžės įspėjimus?

Nors ant vaisto buteliuko ar pakuotės bus rodomi įspėjimai apie juodąją dėžutę, įspėjimas taip pat bus rodomas paciento informaciniame lape, kurį vaistinė pateikia užpildžius receptą.

Kuriems vaistams yra įspėjimas apie juodąją dėžę?

Daugiau nei 600 vaistų įspėja apie juodąją dėžę, o 40% žmonių vartoja bent vieną vaistą su įspėjimu apie juodąją dėžę, sako Rickas Raylas, R. Ph., Vaistinės direktorius. Dentono universiteto elgesio sveikata Teksase. Štai keletas dažniausiai skiriamų vaistų su įspėjimais apie juodąją dėžę, išvardyti vaistų vadove.

Narkotikų klasė	Vaisto pavadinimas	Įspėjimo priežastis
Antidepresantai / selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)	„Zoloft“ ( sertralino hidrochloridas ) Celexa ( citalopramo hidrobromidas ) Prozac ( fluoksetino hidrochloridas )	Visi antidepresantai 2004 m. Gavo įspėjimą apie juodąją dėžę, kad įspėtų vartotojus apie psichikos sveikatos problemų turinčių žmonių minčių apie savižudybę ir elgesį, susijusį su šiais vaistais.
Bronchus plečiantys vaistai / LABA ir steroidiniai vaistai nuo uždegimo	Advairas Diskus ( flutikazono salmeterolis )	Padidėjusi su astma susijusių mirčių rizika
Įvairūs antipsichoziniai vaistai	Seroquel ( kvetiapino fumaratas )	Padidėjęs pagyvenusių žmonių mirtingumas su demencija susijusi psichozė ir vaikų savižudybės padidėjimas per jaunus suaugusiuosius
Tam tikri analgetikai / narkotikai	„OxyContin“ ( oksikodonas )	Priklausomybė nuo narkotikų / priklausomybės
Antibiotikai (fluorochinolonai)	Levakinas ( levofloksacinas )	Visų amžiaus grupių tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika
Antimetabolitai arba folio rūgšties antagonistai	Metotreksatas	Padidėjusi kepenų ligos galutinės stadijos rizika

Vaistas nuo nerimo Xanax neturi šiuo metu yra įspėjimas apie juodąją dėžę. Tačiau tai yra šiek tiek prieštaringa ir yra prašymų, kad visi benzodiazepinai pridėtų juodosios dėžės įspėjimus apie rimtus nepageidaujamus nutraukimo atvejus nutraukus vaistus.

Ką daryti, jei vaistas turi įspėjimą apie juodąją dėžę

Pradedant bet kokį naują receptą, svarbu su gydytoju ar vaistininku susipažinti su informacija apie vaistų saugumą. Sprendimas išrašyti receptą, kuriame yra FDA įspėjimas apie juodąją dėžę, neturėtų būti lengvai priimamas ir turėtų būti aptartas su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju. Pokalbis su sveikatos priežiūros specialistais yra geriausias būdas nustatyti, ar pagal šiuos scenarijus vaisto nauda yra didesnė už galimą riziką.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, reikia atsižvelgti į naudą ir kainą, sako Rayl. Kreipkitės į vaistininką su klausimais, kurie padės nuspręsti, ar tai jums tinkamas vaistas.