FDA patvirtina vietinius vaistus nuo artrito „Voltaren“ naudoti ne biržoje

žinios

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Voltaren 1%“ pardavimą be recepto (OTC), vadinamą recepto be recepto perjungimu. Vietinis gelio vaistas laikinai malšina artrozės skausmą.

Daugiau nei 30 milijonų suaugusiųjų JAV šiuo metu serga osteoartritu, teigia Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC). Tarp jų daugiau nei 8,5 mln gavo receptą diklofenako natris („Voltaren generic“) 2017 m. „GlaxoSmithKline“ , sako, kad vietinę vaisto gelio formą bus galima įsigyti be recepto iki 2020 m. pavasario ir jis bus parduodamas pavadinimu „Voltaren Arthritis Pain“.

Kas yra Voltarenas?

„Voltaren“ yra vietinis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), sako Ramzi Yacoub, Pharm.D., „SingleCare“ vyriausiasis vaistinės pareigūnas. Iš pradžių „Voltaren“ gavo FDA patvirtinimą kaip receptinį vaistą 2007 m. Jis sukurtas specialiai su artritu susijusiam skausmui, patinimui ir rankų, kelių ir pėdų standumui. Jis nebuvo tiriamas dėl stuburo, klubų ar pečių artrito. Jis taip pat nėra veiksmingas gydantpatempimai, patempimai, mėlynės ar sportinės traumos.

Kaip veikia „Voltaren“ gelis?

Vaistas veikia blokuodamas kūno skausmą signalizuojančių cheminių medžiagų gamybą toje kūno vietoje, kuriai jis taikomas. Nors Voltaren trinamas ant odos, jo negalima vartoti kartu su kitais NVNU skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip ibuprofenas ar naproksenas. Dvigubas NVNU derinys padidins šalutinio poveikio, pavyzdžiui, inkstų problemų ir skrandžio opų, riziką.

Be to, „Voltaren“ nėra skirtas ilgalaikiam vartojimui. Skausmas turėtų pradėti gerėti per septynias dienas po vaisto vartojimo, sako dr. Yacoubas. Jei taip nėra, jis rekomenduoja pasikalbėti su savo gydytoju, jei kažkas rimčiau sukelia jūsų skausmą.

Koks receptas reikalingas įsigyti be recepto?

Receptas į OTC jungiklį yra procesas, kurio metu FDA perklasifikuoja receptinius vaistus, leidžiant juos parduoti be recepto. Tai gali atsitikti tik tada, kai FDA oficialiai nustato, kad vartotojai gali ja saugiai ir efektyviai naudotis be profesionalių nurodymų. Kartais FDA vidaus peržiūros procesas kursto jungiklį. Tačiau paprastai vaistų gamintojai reikalauja, kad vaistas būtų perklasifikuotas.

FDA suteikia perklasifikavimą, jei ir kai klinikiniai duomenys patvirtina ne biržos naudojimo saugumą ir veiksmingumą. Nebiržinis naudojimas turi būti toks, kurį vartotojai gali lengvai atpažinti.Procesas lėmė daugelio vaistų perklasifikavimą per vienerius metus - vien nuo 2001 m. Beveik 40 vaistų buvo išrašyti OTC jungikliai, FDA ataskaitos .

Voltareno atveju„GlaxoSmithKline“ paprašė perklasifikuoti. Bendrovė praneša, kad klinikiniai duomenys parodė nuoseklų ir pastebimą skausmo malšinimo pradžią jau pirmąją savaitę.Maža to, bendrovės tyrimai rodo, kad „Voltaren“ vaistų faktų etiketę vartotojams lengva suprasti. Reiškia, pacientai gali priimti tinkamą atrankos sprendimą dėl savęs priežiūros artrito skausmui gydyti. Išsami informacija apie taikomus duomenis ir tyrimus, dėl kurių buvo išrašytas OTC jungiklis, bus paskelbta arčiau „Voltaren“ OTC paleidimo datos, sako Caitlin Kormann, JAV prekės ženklo komunikacijos vadovė, GSK Consumer Healthcare.

Ką pacientams reiškia Voltaren perklasifikavimas?

Gydytojas Yacoubas teigia, kad galimybė įsigyti „Voltaren“ gelio be recepto yra puiki žinia žmonėms, kuriems reikalingi vaistai. Jis suteikia papildomų galimybių pacientams, kuriems reikia skausmo malšinimo, tačiau gali nepavykti kreiptis į savo gydytoją, - aiškina jis.

Tačiau vis tiek būtina pasikalbėti su sveikatos priežiūros paslaugų teikėju ar vaistininku apie „Voltaren“, ypač jei dar niekada to negavote. Nors dabar tai yra ne biržos laikas, vis tiek yra šalutinis poveikis, kurį galite patirti, ir galima sąveika su kitais vaistais, kuriuos galite vartoti, priduria dr. Yacoubas. Jūsų vaistininkas gali būti puikus šaltinis, padedantis įsitikinti, kad kitos jūsų sveikatos būklės ir visi vartojami vaistai yra suderinami su Voltaren geliu.

Taip pat labai svarbu, kad pacientai ir toliau vartotų vaistus, kaip nurodyta, sako jis. Tai reiškia, kad pasikalbėkite su savo gydytoju apie kitas galimybes, jei a) skausmas nepagerėjo per septynias dienas ir b) manote, kad jį reikia vartoti ilgiau nei 21 dieną (didžiausia rekomenduojama gydymo trukmė).

Kol kas nėra informacijos apie nebiržinio „Voltaren“ kainodarą - GSK teigia, kad ji bus paskelbta (kartu su patvirtinančiais duomenimis) arčiau 2020 m. Pavasario paleidimo datos. Tačiau šiuo metu vidutinė kaina ne savo kišenėje už 100 g mėgintuvėlį bendros receptinės Voltaren 1% gelio versijos yra apie 50 USD.