FDA iš JAV rinkos ištraukia visas ranitidino formas

žinios

Ranitidinas, paprastai žinomas pagal savo prekės ženkląZantacyra vaistas, mažinantis skrandžio rūgšties gamybą. Paprastai jis vartojamas rėmeniui ir GERL gydyti. 2019 m. Rugsėjo 13 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido a pareiškimas pranešama apie žinomą nitrozamino priemaišos, vadinamos N-nitrozodimetilaminu (NDMA), buvimą kai kuriuose ranitidino vaistuose, įskaitant „Zantac“, raginant kai kurias vaistų parduotuves nutraukti visų ranitidino produktų pardavimą. 2020 m. Balandžio 1 d. FDA paprašė vaistų gamintojų iš JAV rinkti visas ranitidino formas.

Kodėl atšaukiamas ranitidinas?

FDA nuo praėjusių metų tyrė NDMA ir kitas kraujo spaudimo bei širdies nepakankamumo vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB), priemaišas, rašoma pirminiame pranešime. ARB atveju FDA rekomendavo daugybę atšaukimų, nes atrado nepriimtiną nitrozoaminų kiekį.

Tjo pirminiame pareiškime padaryta išvada, kad preliminarūs tyrimai patvirtino, kad ranitidine yra mažai NDMA. Tai privertė vaistų kompanijas „Novartis“ (gaminanti tiek „Zantac“, tiek bendrąsias ranitidino vaistų versijas) ir „Apotex“ (gaminančią „Wal-Zan“) atšaukti visus savo generinius ranitidino produktus, parduodamus JAV.

Pagrindiniai vaistinių tinklai ištraukė „Zantac“ iš savo lentynų. A pareiškimas , CVS leido suprasti, kad šie veiksmai atliekami labai atsargiai, o sprendimas ištraukti ranitidino produktus iš lentynų buvo priimtas tiesiogiai reaguojant į JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimą dėl produkto, kuriame teigiama, kad ranitidinas produktuose gali būti žemo lygio NDMA.

Rugsėjį paaiškino „SingleCare“ vyriausiasis vaistinės direktorius Ramzi Yacoubas: FDA neseniai aptiko kai kurių ranitidino produktų priemaišų ir šiuo metu paskelbė savanorišką atšaukimą. Šiuo metu tai neturi įtakos visiems ranitidino produktams. FDA toliau bando skirtingų gamintojų ranitidino produktus, kad toliau įvertintų galimą šalutinį poveikį.

Šių metų balandį FDA paskelbė, kad atlikus tolesnius tyrimus organizacija nustatė, kad įprastomis laikymo sąlygomis NDMA lygis laikui bėgant padidėja. Taip pat nustatyta, kad NMDA lygis dar labiau padidėja, kai ranitidinas laikomas aukštoje temperatūroje. Reiškia, vartotojams gali būti dar didesnis NDMA kiekis. Šios išvados paskatino FDA išleisti griežtesnius reikalavimus prašymas atšaukti .

Ką daryti pavartojus ranitidino

Milijonai amerikiečių naudoja ranitidiną - receptinį ir be recepto - įvairioms virškinimo problemoms palengvinti. Tai plačiai vartojami vaistai nuo H2 blokatorių, blokuojantys histamino veikimą ir sumažinantys rūgšties gamybą skrandyje. Tiesą sakant, žmonės dažnai vartoja du kartus per dieną ar daugiau. Tie, kuriems diagnozuotas Zollingerio-Ellisono sindromas, paprastai ranitidiną vartoja 3 kartus per dieną.

FDA rekomenduoja prieš nutraukiant vaisto vartojimą pasitarti su gydytoju, jei vartojate receptinio stiprumo ranitidino. Kiekvienas, vartojantis nereceptinius vaistus, turėtų nustoti juos vartoti, ištirti alternatyvas su vaistininko pagalba ir grąžinti vaistus už grąžinamąsias išmokas. Apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas ar kokybės problemas taip pat galite pranešti FDA „MedWatch“ Nepageidaujamų įvykių ataskaitų programa.

Kokios yra alternatyvos?

Nors ranitidinas yra primenamas, bet kam reikia rūgštį mažinantys vaistai dar gali rasti palengvėjimą. Kiti H2 blokatoriai, tokie kaip Pepidas ir Tagamet , vis dar yra prieinami be recepto, kad būtų lengviau rėmuo ir virškinimo sutrikimai, ir jie nebuvo priminti.

Antacidiniai vaistai, tokie kaip Rolaidas , Tumsas ir Mylanta gali būti geri rėmens ir virškinimo sutrikimų šalinimo būdai. Be to, protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip Nexium , „Prilosec“ ir „Prevacid“ taip pat gali padėti, nesijaudindami dėl NDMA. Tačiau PSI yra stipresni ir turi keletą įspėjimų, kuriuos reikėtų aptarti su savo gydytoju.

Pirmiausia pasitarkite su gydytoju

Keičiant vaistus, pasitarkite su specialistu ir sužinokite faktus apie tai, kas yra ir yra laikoma saugia jūsų konkrečių poreikių pasirinkimo galimybe. Jei reikia, FDA siūlo atsižvelgti į kitus ne biržos produktus. Kadangi dauguma rūgštį mažinančių vaistų vartojami tik trumpalaikiam gydymui, gydytojas taip pat gali nuspręsti nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientai, norintys nutraukti ranitidino vartojimą ir pakeisti kitą gydymo būdą, turėtų tai aptarti su medicinos specialistu, pataria dr. Yacoubas. Yra ir kitų tos pačios klasės ar kitų klasių vaistų, skirtų jūsų būklei gydyti, tačiau prieš keisdami pacientai turėtų pasitarti su savo vaistininku ar gydytoju.