FDA patvirtina pirmąją Proventil HFA generinę medžiagą
žiniosJAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „Cipla Limited“ leidimą gaminti pirmąją bendrinę „Proventil HFA“ versiją ( albuterolio sulfatas ) dozuotas inhaliatorius, 90 mcg / įkvėpus.
Merck, „ProAir“ gamintojas, 2019 m. balandžio mėn. išleido autorizuotą „ProAir“ generinį vaistą, tiekiamą ir platinamą per vieną iš „Endo International“ veikiančios bendrovės „Par Pharmaceuticals“. Ši nauja bendroji versija yra pirmoji originalios formulės kopija, kurios negamina „Merck“. Reiškia, tai papildo rinką nauja konkurencija, kuri turėtų padėti sumažinti kainą.
Kas yra „Proventil“ generinis?
Šis konkretus inhaliatorių tipas, kartais vadinamas gelbėjimo inhaliatoriumi, yra skirtas 4 metų ir vyresnių žmonių, kuriems yra grįžtama obstrukcinė kvėpavimo takų liga, bronchų spazmų prevencijai ar gydymui. Jis taip pat gali būti naudojamas fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai. Maždaug 25 milijonai žmonių , įskaitant beveik 7 milijonus vaikų, Jungtinėse Valstijose serga astma, rodo Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC).
„ProAir HFA“ (albuterolio inhaliatorius) ir „Proventil HFA“ (albuterolio inhaliatorius) yra tarp rinkoje dažniausiai naudojamų trumpo veikimo bronchodilatatorių albuterolio sulfato versijų. Kiti apima Ventolin HFA (albuterolio inhaliatorius) ir „AccuNeb“ (albuterolio purkštuvo tirpalas).
Koks yra Proventil HFA generinio šalutinis poveikis?
Pasak FDA, dažniausias šios rūšies vaistų šalutinis poveikis yra rinitas, pykinimas, vėmimas, greitas širdies susitraukimų dažnis, drebulys, nervingumas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Proventil HFA generic nauda
Šis patvirtinimas gaunamas praėjus vos kelioms savaitėms po to, kai FDA patvirtino kitą generinį albuterolio inhaliatorių. FDA suteikė leidimą „Perrigo Pharmaceutical Company“ pradėti gaminti pirmąjį „Generic“ „ProAir HFA“ (albuterolio sulfatas) inhaliacinis aerozolis vasario pabaigoje .
Pasak alergologo J. Alleno Meadowso, MD, Amerikos alergijos, astmos ir imunologijos koledžo (ACAAI) prezidento, alergologo J. Allen Meadows, apskritai, kitos generinės albuterolio formos išleidimas yra gera žinia žmonėms, kuriems reikia tokio pobūdžio vaistų.
Kai kurie kukliai padidina pasiūlą ir sumažina išlaidas, sako dr. Meadowsas.
Padidėjusios paklausos laikas
Pasak FDA komisaro, medicinos mokslų daktaro Stepheno M. Hahno, šio tipo produktų paklausa jau auga.
FDA pripažįsta padidėjusią albuterolio produktų paklausą naujos koronaviruso pandemijos metu, sakė dr. Hahnas pareiškimas paskelbdami patvirtinimą balandžio 8 d. Mes vis dar esame tvirtai pasiryžę palengvinti prieigą prie medicinos produktų, kad galėtume patenkinti kritinius Amerikos visuomenės poreikius.
Prieš kelias savaites ACAAI paskelbė pareiškimą, kuriame pripažino albuterolio inhaliatorių trūkumą tam tikrose šalies vietose, iš dalies dėl padidėjusio inhaliatorių naudojimo hospitalizuotiems pacientams. COVID-19 infekcijos . Kai kurios ligoninės apribojo purkštuvų naudojimą, nes susirūpino, kad jie gali platinti virusą oru.
Tačiau ACAAI priminė žmonėms nepanikuoti ir nesijaudinti dėl atsargų kaupimo, nes vienas kanistras albuterolio turėtų trukti mėnesius. Pasak daktaro Meadowso, vienas gelbėjimo inhaliatorius turėtų trukti nuo 6 iki 18 mėnesių. Jei naudosite gelbėjimo inhaliatorių anksčiau, gali būti, kad taip nebus kontroliuoti astmą pakankamai gerai. Tokiu atveju jums gali tekti pasikalbėti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie jūsų vartojamų prevencinių vaistų koregavimą ar pakeitimą.
Tačiau kai kurie žmonės vis dar gali jaudintis dėl albuterolio gelbėjimo inhaliatorių trūkumo, todėl naujienos apie kitą albuterolio produktą, patenkantį į rinką, gali juos nuraminti, sako dr. Meadows.
Turėtume turėti daug - nesijaudink, sako jis.
Kada bus galima įsigyti „Proventil“?
Šiuo metu nėra aišku, kada naujasis generinis vaistas pasirodys JAV rinkoje. Pareiškimas, kurį „Cipra“ paskelbė balandžio 9 d sakė: „Mes planuojame vežimus laipsniškai. Mes taip pat užtikriname, kad padarysime viską, dovanodami produktą šiuo poreikio metu.
