Pagrindinis >> Informacija Apie Vaistus, Naujienos >> FDA primena metformino pailginto atpalaidavimo tabletes

FDA primena metformino pailginto atpalaidavimo tabletes

žinios

Metforminas yra receptinis vaistas, paprastai vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje, kurį sukelia prediabetas ar 2 tipo cukrinis diabetas, gydyti. Be to, kad tai yra vaistas nuo diabeto, jis kartais vartojamas ir kaip nuo etiketės gydymo galimybė policistinių kiaušidžių sindromas (PCOS). 2020 m. Gegužės 28 d., Ketvirtadienį, Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė savanorišką pranešimą apie pailginto atpalaidavimo 500 mg metformino tablečių, pagamintų „Apotex“ ir keturių kitų farmacijos kompanijų, formulę.

2021 m. Sausio 4 d. FDA paskelbė, kad atšaukimas taikomas ir kitiems gamintojams, formoms ir dozėms. Vienuolika įmonių dabar savo noru nutraukėte 500 mg, 750 mg ir 1000 mg pailginto atpalaidavimo metformino tabletes ir pailginto atpalaidavimo metformino geriamąją suspensiją:

„Amneal Pharmaceuticals“
„Apotex Corp.“
„AVKARE Inc.“ (Amnealas)
„Bayshore Pharmaceuticals, LLC“
„Denton Pharma, Inc.“ („Marksans“)
„Direct Rx“ („Marksans“)
Granulės farmacija
Lupino farmacija
„Marksans Pharma Limited“
Mūsų laboratorijos, Inc.
PD-Rx farmacija (amnealas)
„PD-Rx Pharmaceuticals“ („Marksans“)
„Preferred Pharmaceuticals, Inc.“ („Marksans“)
„RemedyRepack Inc.“ („Marksans“)
„Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.“
„Teva Pharmaceuticals“

Kodėl atšaukiama metformino ER?

Metforminas ER yra primenamas, nes bandant nustatyta nitrosamino priemaišų, vadinamų N-nitrozodimetilaminu (NDMA), lygis, viršijantis FDA nurodytą saugų suvartojimo limitą. Agentūra žinojo apie priemaišų pėdsakus nuo 2019 m. Pabaigos, tačiau tolesnis tyrimas tik neseniai atskleidė reikšmingesnes sumas.

NDMA yra tas pats kancerogenas, dėl kurio atsirado ranitidino atšaukimas (dažnai žinomas prekės ženklu: „Zantac“) šių metų pradžioje. Tai dažnas teršalas vandenyje ir ant grotelių kepta arba konservuota mėsa. Kitaip tariant, dauguma žmonių patiria mažą NDMA kiekį. NDMA gali patekti į vaistus gamybos, pakavimo ar laikymo proceso metu. Įtariama, kad ilgalaikis didesnių kiekių poveikis gali būti pavojingas - sukelti tokius simptomus kaip gelta, pykinimas, karščiavimas ir galiausiai kepenų pažeidimas ar plaučių vėžys .

Mes priminėme vieną metformino hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių partiją, po to, kai JAV FDA ją išbandė ir parodė N-nitrozodimetilamino (NDMA) kiekio, viršijančio leistiną dienos suvartojimo ribą (ADI), rezultatus, Jordanija Berman, „Apotex“ viceprezidentė, pasaulinė korporacija Reikalų, transformacijos ir strategijos, sakė „SingleCare“. Dėl gausybės atsargumo išplėtėme metformino hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių grąžinimą JAV. „Apotex“ nustojo pardavinėti šį produktą JAV 2019 m. Vasario mėn., O rinkoje lieka tik ribotas produktas. Iki šiol negavome jokių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su produkto naudojimu.

SUSIJĘS: Metformino šalutinis poveikis ir kaip jų išvengti

Ką daryti pavartojus metformino ER

Turėtumėte vartoti metforminą ER tol, kol pasikalbėsite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie pakaitinius vaistus. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga, ypač kai rizika, susijusi su metformino atšaukimu, yra gana maža.

Dabar, kai nustatėme kai kuriuos metformino produktus, neatitinkančius mūsų standartų, imamės veiksmų, sakė Patrizia Cavazzoni, MD, laikinai einanti FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktorės pareigas. pareiškimas . Kaip tai darėme nuo to laiko, kai ši priemaiša buvo nustatyta pirmą kartą, mes susisieksime, kai atsiras naujos mokslinės informacijos, ir prireikus imsimės tolesnių veiksmų.

SUSIJĘS: Ką daryti, jei bus prisiminta apie vaistus

Kokios yra alternatyvos?

Remiantis FDA, metformino atšaukimas netaikomas greito atpalaidavimo (IR) kompozicijoms, dažniausiai skiriamoms metformino rūšims. Abu vaistai yra vienodai veiksmingi, ir metformin IR gali būti net pigesnė.Pagrindinis skirtumas yra tas, kad jums gali tekti dažniau vartoti metformino IR per dieną.

SUSIJĘS: Metforminas vs. Metforminas ER

Nepamirškite prieš keisdamiesi pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku. Yra galimų variantų, tačiau saugu pakeisti vaistus tik prižiūrint sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.